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辉瑞儿童抗凝血剂获FDA批准 治疗复发性静脉血栓栓塞症

  

    近日,全球生物制药巨头辉瑞(Pfizer)旗下抗凝血剂Fragmin获FDA批准。这是首个获批用于治疗患有复发性静脉血栓栓塞症(VTE)儿科患者的药物。

    Fragmin是一种达肝素钠皮下注射剂,能够有效预防癌症患者出现血凝现象,可用于出生超过一个月的儿科患者。早在1994年,该药物就被FDA批准用于预防进行了髋关节置换术或腹腔手术患者发生深度静脉栓塞的风险。该药物也可与阿司匹林同时使用,以预防不稳定型心绞痛患者局部缺血性心脏并发症和非Q波心肌梗塞发作。

    据悉,Fragmin由辉瑞开发。辉瑞是全球生物制药巨头,成立于1849年,总部位于美国纽约。该公司的研发和生产能力均处于全球领先地位,其产品覆盖了化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等领域。

    FDA肿瘤学研究中心主任、FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士表示:“大多数VTE儿科患者都患有严重的原发病症,如癌症或先天性心脏病。在此之前,没有用于治疗VTE儿科患者的方法,因此,我们对Fragmin进行了优先审查。接下来,我们将继续为医疗需求未得到满足的儿科患者提供创新治疗方案。”

    VTE是癌症患者的主要并发症,发生率为4%~20%。接受化疗的癌症患者极有可能因为静脉注射药物而出现血凝现象,导致患者死亡。该疾病包括深静脉血栓形成及肺栓塞。

    在临床试验中,辉瑞对38名患有深静脉血栓形成和肺栓塞的儿童进行了单一试验。这些患者使用Fragmin进行了为期三个月的治疗,年龄和体重越大的患者单次使用的剂量越多。试验结束时,21名患者被病情稳定,7名患者症状改善,2名患者病情无变化,1名患者出现复发情况。

    据了解,Fragmin最常见的副作用是出血,包括血管血液大量排出、血小板减少、血肿、注射部位疼痛以及转氨酶水平短暂升高等情况。FDA指出,医护人员应密切监测使用Fragmin患者的出血情况。