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健友股份肝素制剂将会当凌绝顶,一览众山小

根据米内网数据,2018年国内抗血栓药物销售额排名出炉。

从单一品种来看,赛诺菲、信立泰、乐普医疗的氯吡格雷去年共计销售122.40亿元,无愧于国内第一神药的美名。

而增速最快高达68.95%的替格瑞洛,目前为止已经有阿斯利康原研药、信立泰、石药集团、正大天晴仿制药国内上市。

但是,有一类药物每年销售额很大,而且增速很高,却往往被众人忽视。这就是依诺肝素和那屈肝素。

自20世纪30年代起,肝素开始用于临床,经过70多年的临床研究,人们已对肝素的抗凝作用机理有了深刻的认识,已成为抗凝药物中的重磅药物。普通肝素分子量12000~15000道尔顿,而低分子肝素小于8000道尔顿,而且糖单位低于一半以上,抗凝效果好,对血小板功能影响少、副作用小、皮下注射吸收好、体内半衰期较长等诸多优点,被广泛应用于临床。

然而,低分子肝素是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较低的肝素的总称。由于所采用的硝酸解聚、肝素酶法解聚、苯甲基酯碱性解聚、过氧化氢和铜氧化解聚工艺的差异,其分子量不同,质量和疗效不同。

世界卫生组织WHO和美国FDA明确定义,一种低分子肝素的特点(适应症)不能随意推广到另一种低分子肝素上,美国FDA对此已经进行了分类管理。近几年,中国CFDA(NMPA)对低分子肝素也进行了重新定义,先后批准国产依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙生产上市。 国内审评要求肝素原料来源和解聚方式等同,理化性质等同;二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同,生物学和生物检测等同,人体药效学等效研究,物质基础一致性、药效学一致性。

也就是说,未来国内肝素注射剂在经历一致性评价注册以后,将淘汰低分子肝素钠和低分子肝素钙等药物名称,而直接使用依诺肝素、那屈肝素、达肝素。

由于以上低分子肝素药物每年销售额总和超过62亿元,谁能够最先通过一致性评价注册,至关紧要。