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健友股份:获得巴西依诺肝素钠注射液USP药品注册批件

天禧国际下载 (以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到巴西卫生监督局(以下简称“巴西ANVISA”)签发的巴西依诺肝素钠注射液USP批准通知,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况

(一)药品名称:依诺肝素钠注射液USP(Enoxaparin SodiumSolution for
Injection)

(二)适 应 症:预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。


(三)剂 型:注射液

(四)规 格:30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL; 100mg/1,0mL; 120mg/0,8mL; 150mg/1,0mL;;20mg/0,2mL

(五)注册分类:仿制药

(六)注册号:2207757/16-0

(七)申 请 人:天禧国际下载

二、药品其他相关情况

2016年8月23日,公司就该药品的30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL;
80mg/0,8mL; 100mg/1,0mL; 120mg/0,8mL; 150mg/1,0mL;20mg/0,2mL八个规格,
首次向巴西ANVISA提交注册申请,并获得受理,公司于2019年4月25获取巴西ANVISA的官网信息,公司向巴西ANVISA申报的依诺肝素钠注射液注册申请获得批准,并于近日收到正式批件。