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健友股份(603707)依诺肝素注射剂巴西获批,注射剂国际化逻辑持续兑现

健友股份依诺肝素注射剂获得巴西上市许可。

公司于2016年向巴西药监局ANVISA提出依诺肝素注射剂注册申请,2019年4月注册申请获得ANVISA批准,并于近日收到正式批件,本次巴西获批的依诺肝素钠注射液规格共8个规格。目前巴西市场共有5家企业的依诺肝素注射剂产品获批上市,健友股份本次所获批规格相对其他厂家更丰富,可形成差异化竞争;同时巴西市场依诺肝素销售价格较高,预计未来有较强盈利能力。

注射剂国际化逻辑逐步兑现,2019年起注射剂出口进入爆发期。

公司是注射剂国际化先锋企业,2019年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早,目前已获批11个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。

肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。