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GMP认证证书取消

8月26日,新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。此法的通过对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消了,国内GMP(生产质量管理规范)认证证书二十一年后落幕。
GMP是指药品生产质量管理规范,GMP制度主要对药品生产各环节加以规范,是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度,2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产,2010年时更是新修订GMP标准,强调对生产过程动态监测。
新版《药品管理法》中删除“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”等相关规定,这或许意味着GMP认证证书在国内退出舞台。
但是业内对此解读为,此次删去认证证书的相关规定,不代表GMP的退出,《药品管理法》第四十三条,还是写到从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量规范,所以这次并不是制度的取消。
GMP是一个日常活动,并不是你今天符合GMP规范,明天就一定会符合。如有些企业,认证前认证后两张脸,检查官一离开,马上就不按规范作,这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告。GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分,此前这三部分和GMP都是有重合的。在我们看来是整个趋严的,把GMP更加细化、完善,本身是不可能取消的。
业内有声音预测此次GMP的认证证书取消,飞检可能成为常态,但是由于飞行检查时间短、范围窄,不能够全面对生产质量进行监督,刘刚俊表示药品生产许可检查将会替代GMP检查。“此前生产许可检查和GMP检查做了一部分重复的工作,现在只是把两者合二为一。”
如2019年7月2日,安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告,共检查257家药品生产企业,其中85家企业被责令整改,多家药企GMP证书被收回。另据相关数字统计,仅在2017年,国家局、省局便共进行了258次飞检,其中由国家局进行的便有30次。GMP证书被收回则达到了128张,2016年全年CFDA则收回了171张GMP证书。 
7月18日,我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。 此次建立药品检察员队伍,将会加大对企业日常检查和飞行检查的力度、频率。这也是继2017年之后,新一轮的飞检风暴即将来临。
同时,新版《药品管理法》中新增了关于药品上市许可人制度的说明,药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人,如果继续推行GMP认证,会弱化上市许可人的质量管理职责。
取消GMP认证,对制药行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。
来源:中食药信息网
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