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“4+7“带量采购将会给医药行业带来哪些影响

试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访。

1.为什么要开展国家组织药品集中采购试点?
试点办负责人:国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革,目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。
国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革。近年来,相关部门积极推进药品集中采购工作,对推进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用,但也存在一些突出问题。
一是量价脱钩。现行招标采购中,普遍只招价格不带量,企业缺乏销量预期,难以实现药价明显下降。
二是竞争不足。仿制药质量水平总体偏低,难以与原研药在同一水平上公平竞争,部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区,「专利悬崖」迟迟未在中国发生。
三是采购分散。采购层级较低,力量分散,导致议价能力不足,同时区域政策差异,影响了统一市场形成,弱化了市场竞争机制。四是政策缺乏协同。药品采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够,难以协同发挥作用。
国家组织药品集中采购试点目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品

2018 年,药品集中采购的制度环境发生了积极变化。
一是仿制药一致性评价工作取得明显进展,部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平,为公平竞争提供了质量基础。
二是按照党和国家机构改革方案,理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等的管理体制。
三是以抗癌药减税为契机实施降价「组合拳」,形成了降低药价的政策环境和舆论氛围,社会对使用价格适宜的优质仿制药关注程度明显提高。这些变化为国家组织药品集中采购试点提供了良好的制度环境和社会氛围。
2.国家组织药品集中采购试点如何开展?
试点办负责人:国家组织药品集中采购试点坚持正确的工作原则,采取科学合理的组织形式和总体思路,注意做好顶层设计。
国家组织药品集中采购试点坚持正确的工作原则。一是坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应。二是坚持依法合规,严格执行相关政策规定,确保专项采购工作程序公开透明,全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合,既尊重以市场为主导的药品价格形成机制,又更好地发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管的作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接。

本次试点采取「国家组织、联盟采购、平台操作」的组织形式和总体思路。
一是国家组织。就是由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室,拟定基本政策、范围和要求,发挥组织协调的作用,推动试点城市形成联盟。
二是联盟采购。以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市的公立医疗机构为集中采购主体,组成采购联盟,各试点城市委派代表组成联合采购办公室,集合需求和力量,提高谈判议价能力。
三是平台操作。就是试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台,承担具体集中采购工作,提高集中采购的专业能力和水平。

本次试点注意做好顶层设计。针对既往药品集中采购制度存在的突出问题,本次试点在方案设计上强调了如下若干方面。
一是坚持质量标准。本次集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求,实现用药质量的提升,同时也避免在竞争中出现「劣币驱逐良币」现象。
二是坚持「带量采购」。这是本次集中采购试点最大的亮点。联采办汇总了 11 个试点城市的用药数量,在采购公告中明确了每个品种的采购量,给药品生产企业明确的预期,有利于其根据采购量自主报价申报,杜绝「带金销售」现象。
三是坚持公平竞争。本次集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会,有利于强化竞争,促进仿制药替代,推动「专利悬崖」实现。
四是坚持「联盟采购」。本次药品集中采购试点,将 11 个试点城市公立医疗机构分散的药品采购量集中起来,形成规模团购效应,有利于以量换价,明显降低药价,切实减轻患者药费负担; 也有利于减少企业的跨区域市场推广成本。
3.国家组织药品集中采购试点预计有哪些成效?
试点办负责人:国家试点的预期成效,总体概括起来就是探索「两个机制」、实现「四个效应」。
探索两个机制。一是充分发挥市场作用,加强政府引导,完善药价形成机制; 二是通过带量采购、量价挂钩,实现原研药和仿制药充分竞争,完善药品集中采购机制。
实现四个效应。
一是药品降价提质。通过促进竞争,推动药品降价和仿制药替代,通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本,进一步降低药品价格。通过设定质量门槛,带量采购,扩大市场份额,提升群众用药整体层次。两者相结合,实现让人民群众用更低廉的价格用上质量高效的药品。
二是药品行业转型升级。通过设定质量标准和带量采购,推动医药企业结构和产品结构升级; 通过量价挂钩、保证使用、及时回款,规范了流通秩序、净化了行业生态;通过区域联动,推动药品配送企业规模化、集约化和现代化; 允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争,促进一致性评价工作。
三是公立医院深化改革。通过挤掉药品销售费用、改变「带金销售」模式,净化医务人员行医环境,促进合理用药; 通过降价和替代效应,降低药品费用,腾挪费用空间,为深化公立医院改革创造条件。

四是医疗保障减负增效。通过上述效应,减轻群众医药费用负担,提高了医保资金使用效率,同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。
4.如何看待本次国家组织药品集中采购拟中选结果?
联采办负责人:医药企业高度重视此次集中采购,所有符合条件的企业全部参与申报,反映了企业参与国家组织药品集中采购试点工作的积极性。最终,31 个试点通用名药品有 25 个集中采购拟中选,成功率 81%。
其中:通过一致性评价的仿制药 22 个,占 88%,原研药 3 个,占 12%,仿制药替代效应显现。与试点城市 2017 年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅 52%,最高降幅 96%, 降价效果明显。
原研药吉非替尼片降价 76%,福辛普利钠片降价 68%,与周边国家和地区相比低 25% 以上,「专利悬崖」显现。目前,拟中选结果还在公示期。公示期结束后,联采办将会确定并发布中选结果。试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策,兑现招标结果、实现群众受益。
5.如何看待拟中选药品价格大幅下降的情况? 这对药品生产企业是否是利空因素?
联采办负责人:此次国家组织药品集中采购拟中选药品价格平均降幅达到 52%,展示了联盟采购、带量采购的力量。拟中选结果公布后引发舆论热议,总体而言,舆论认为这是一项盼望已久的利国利民的好事,群众可以得到质优价廉的药品,生产企业可以节省交易成本,专注搞研发抓质量。也有些方面对此存在不同看法,甚至有一些过度的反应。我想说明几点。
一是结果符合预期。集中采购本身具有降低采购价格的效应,具体到企业,由于各自的费用结构不同、市场结构不同,降幅有高有低。上海市 2017 年对 26 个品规药品开展带量采购,平均降幅为 54%。参考上海市效果,本次集中采购总体降幅符合预期。
二是中标不影响发展。药价虚高严重是我国医药领域存在的突出问题。根据权威部门调查资料,在药品销售价格中,生产企业的生产成本和合理利润,仅占了较小的部分。因此,拟预中选药品价格大幅度下降后,挤掉的主要是销售费用等「水分」,药品生产企业「还是能赚钱的」。实际上,此次国家组织药品集中采购坚持市场机制和政府作用相结合的原则,通过一致性评价药品的生产企业,是否参加「4+7 集中采购」以及参加采购的报价,均由企业根据生产经营情况自主决定。据了解,拟中选的企业都愿意自主降低价格以价换量。
三是降价不降质。本次集中采购以通过一致性评价为入围标准,中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检,加强全生命周期质量监管,确保一致性评价不是「一次性」评价,因此群众不必担心药品的质量和疗效。
四是当期非利空、长期是利好。拟中选药品价格大幅下降,根本原因是在国家组织药品集中采购模式下,既往包含在销售价格中的销售费用、市场推广成本等「水分」没有存在必要了。第一,带量采购大大降低了药品进入医院的成本。第二,承诺及时还款降低了企业占款和融资成本。第三,联盟采购显著降低了其市场推广成本。第四,以市场换价格,通过规模效应降低了药品的单位生产成本。这些因素可以对冲药品降价的影响,给中选企业带来实实在在的好处。可以说,国家组织药品集中采购推动的带量采购模式,将药品生产企业从「带金销售」的无序竞争中解放出来,有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来,对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。

6.如何确保中选药品的质量和供应?
试点办负责人:为确保试点达到促改革、见实效、惠民生的目标,在中选结果执行中,国家药监局、工信部等部门,将采取有力措施保障中选药品的质量和供应。
一是确保药品质量过关。加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管,提高抽检频次,加大违法违规企业追责力度。
二是确保及时供应。夯实生产企业按照采购协议足量供货的责任,建立企业库存和停产报告制度,通过协议规范配送行为,确保供应稳定。
三是确保及时回款。医疗机构应按采购协议及时支付企业货款,医保基金按不低于采购金额的 30% 预付医疗机构,鼓励医保基金直接向企业预付药款,调动企业积极性。
7.如何确保中选药品进得了医院用得上?
试点办负责人:确保中选药品进入医院并得到优先使用,这是国家组织药品集中采购试点成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门,健全公立医院的激励约束机制,为中选结果兑现保驾护航。
从医疗保障部门角度,将采取的措施包括:
一是将药品使用情况纳入医保协议管理,明确违约责任及处理方式。
二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品,按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策,引导参保人合理用药。
三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,发现异常情况及时采取措施解决。
四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,当年度医保总额预算额度不做调减,结余部分按比例留给医院,用于推进医院薪酬分配制度等改革,调动医务人员积极性。
五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系,将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系,建立相应的奖惩制度。
从卫生健康部门角度,将采取的措施包括:
一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道。
二是将中选药品纳入临床路径管理,制定用药指南,促进医疗机构科学合理用药。
三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系,建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。
来源:GMP行业新闻
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