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药典委重磅发布20个药包材标准草案

9月30日,对标国际先进标准,国家药典委员会官网发布药用玻璃材料和容器通则、玻璃内应力测定法、121℃颗粒耐水性测定法、内表面耐水性测定法、三氧化二硼测定法、药用橡胶密封件通则、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、热合强度测定法、注射剂用胶塞和垫片穿刺力测定法、注射剂用胶塞和垫片穿刺落屑测定法、药用塑料材料和容器通则、包装材料红外光谱测定法、密度测定法、气体透过量测定法、水蒸气透过量测定法、药包材急性全身毒性检查法、药包材热原检查法、药包材溶血检查法、药包材细胞毒性检查法共20个国家药包材标准草案,而此次20个国家药包材标准一旦落地,将进一步推动药包材行业的标准更细化,助力药包材行业生产更规范,同时也将带动药包材相关检测设备更好的发展与升级,对药包材行业具有深远的意义,本文梳理了20个国家药包材标准升级中广受社会各界关注的四个关键点。
一、国家药包材监管的难点
药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响,在制剂剂型和生产中起着关键作用,是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量,尽管2015年12月1日起实施的2015版药包材标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,但是在药包材检测仪器发展的过程中,由于缺乏相关统一的标准,检测仪器技术参差不齐,给药包材的检测也带来很大的困难,同时,由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要。
二、20个国家药包材标准类别分析
20个拟修订的国家药包材标准,3个为通则类标准,17个为方法类药包材标准,类别如下表所示:

三、20个国家药包材标准起草单位分析
本次发布的20个国家药包材标准起草单位分别为:中国食品药品检定研究院起草7个、国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心起草5个、上海市食品药品包装材料测试所起草4个、山东省医疗器械产品质量检验中心起草4个。

20个国家药包材标准起草单位清单

四、药包材标准升级加速,企业迎来机遇与挑战
国家药典委员会官网发布的20个国家药包材标准草案,是我们药包材标准化发展史上一个重要的里程碑,药包材有关企业需进一步领会国内药包材标准的创新和变化,做到清楚药包材各项标准内涵,理解标准内容,掌握标准操作,便于今后正确运用标准,规范进行检验;相信随着20个药包材各项标准的落地实施,能更快的促进整个药包材产业的发展,推进药包材行业水平的提升,人民的健康生活也会有更多的保障。

来源:CPhI制药在线  
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