天禧国际下载
新闻中心
联系我们CONTACT US
地址:天禧国际下载
邮编:210061
电话:025-86990700
传真:025-86990701
网址:www.g8production.com
邮箱:nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn
行业动态
您当前的位置:首页 > 新闻中心 > 行业动态
2019年Q3中国药企获FDA批准的ANDA再添24个

2019年Q3,中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个,同比上升9.1%,共计22个活性成分,来自16家中国药企。2019年前三季度中国药企获批的ANDA总计达到69个,同比上升18.97%。
表1:2019年Q3中国药企获FDA批准的ANDA

2019年Q3获批ANDA最多的中国企业是复星医药,达到8个,其中7个来源于收购公司GLAND,1个来源于子公司重庆药友。其次为南京健友和人福医药,均获批2个,海正药业的ANDA分别来源于旗下的杭州海正。
2019年Q3批准的产品中,暂定批准的ANDA共5个,占比20.83%。FDA的暂定批准意味着:由于专利权和/或独占权(exclusivity)的原因无法在美国上市,但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。
表2:2019年Q3各中国药企获FDA批准的ANDA数量

图1:2019年Q3中国药企ANDA市场状态分类

2019年Q3,中国药企的国际化道路中又添三个新面孔——北京泰德、浙江巨泰(普洛药业全资子公司)、博瑞医药。截止目前,已经有39个中国药企(部分含有多个子公司)获得了美国FDA批准的ANDA。
最后再看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA,包括购买的和收购公司后的数据,如复星医药收购GLAND后,GLAND的ANDA算在复星医药里。可能有读者觉得不对,2018年批准的数量不是达到100了吗?是因为有些暂定批准转正后不再纳入当年的统计范围。
图2:中国药企近10年获FDA批准的ANDA

来源:药智网
免责声明:本文著作权属原创者所有,不代表本公司立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。