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天禧国际下载 获得美国注射用左亚叶酸钙药品注册批件

   天禧国际下载 于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的注射用左亚叶酸钙ANDA 批准通知(ANDA号:211003),注射用左亚叶酸钙注射液(Levoleucovorin for Injection),该产品是一种叶酸类似物,用于:大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶联合化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

   2017 年 9月29 日,公司就该药品首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理,公司于近日获得美国 FDA 的通知,公司就该药品规格为50 mg per vial (Single-Dose Vial)的 ANDA 申请获得批准。

   公司注射用左亚叶酸钙获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了一大步,提升了公司整体的市场竞争力。