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未来医药产业发展的四大方向

随着多个国家医改政策的发布,医药产业发展迎来了深度调整期。
新医改已经进行了10年,我国医疗卫生体制改革政策不断推出,包括“两票制”、“带量采购”、“仿制药一致性评价”等,政策的出台深刻调整和建构了医药产业发展格局。
11月5-6日,在2019全国医药经济信息发布会暨米房会年会上,国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁表示,医药产业超高速的发展时期已过去,创新热潮已经来临,仿制药将迎来微利时代,产业深度“洗牌”。与会的企业家表示,在当前变革时期,既要练好“内功”又要“顺势而为”。
仿制药迎来微利时代
随着多个政策出台,我国医药产业发生了十分重要的变化,“价格”是一个常被关注的词汇,尤其是仿制药价格,未来将会迎来巨大的调整期。
其中,“4+7带量采购”对于仿制药价格会产生较大影响,林建宁认为,2019年是该政策出台的第一年,从当前的效果看,首批的带量采购质量执行超过预期。11个试点城市从今年3月份开始陆续启动带量采购,平均药品降幅52%,最高降幅96%。
随着带量采购政策的不断推进,其他地区也开始响应。林建宁指出,截至今年10月20日,已有海南、广东、湖南、吉林、河南等8个省份发文明确规定了“4+7”的扩围结果和执行时间。
林建宁认为,“4+7”将使得仿制药一致性评价成为基本的门槛和竞争优势,主要分为三个步骤。第一步,仿制药市场必将由分散走向集中,专利到期原研药不正常溢价时代结束;第二步,27省市加入联盟,扩大范围而不扩大品种名单;第三步,仿制药以后必将分为“4+7市场”和“非4+7市场”。
此外,林建宁谈到今年医保目录的调整。他指出,2019版国家医保目录中,通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性疾病用药36个,儿童用药38个。重点领域新增药品以慢性药用药数量最多,新增药品关联的批准文号数量达795个,其中眼科用药的批准文号最多。
值得注意的是,新版国家医保目录有150个品种被调出,且新进入的将助推独家品种销量,其中西药新增47个品种,涉及100多个品规,含有74个独家品规。
林建宁认为,医保目录调整将加剧处方药市场的竞争,同时调出带来结构性的机会,新一轮的谈判启动创新药迎来机会但以价换量是总体趋势。
此外,相比仿制药的大规模“洗牌”,林建宁认为,当前创新药正在进入收获期。今年前三季度,国内1类新药(国产化药)注册申报IND品种约为77个,整体呈增长态势。此外,越来越多的单抗等创新型药物纳入国家医保,也表明了生物药经过了多年的研发热潮后进入了收获期。
未来医药产业发展的四大方向
林建宁预测了2020年我国医药经济运行将呈现五大新特征,主要包括:医药超高速增长时代成为过去,创新热潮已经来临;仿制药迎来微利时代,大公司瓜分市场,大批小品牌将出局;终端进入近20年少有的低迷性阶段;部分主流企业加码创新药和高端仿制药的研发;业外新势力或将带来令人意想不到的冲击。
在林建宁看来,2020年医药产业转型升级将会经历一个“阵痛”期,但创新会是产业突围的希望。此外,林建宁还总结了未来我国医药经济将呈现四大发展趋势。
第一,主流企业加码创新药与高端仿制药。一方面,创新药变成重要的主流市场,阶段性受到很大的政策鼓励,不过,短期内创新药中出现了重磅弹药的几率不高,医保也许会对创新药的价值进行重新评估。另一方面,仿制药市场行业将经历大洗牌,其结果是巨头垄断市场,但是以价换量。一大批小品牌且没有通过一致性评价的药品可能会被淘汰,不过高端首仿仍然具有机会。
第二个方面,终端市场进入‘慢增长’的阵痛期。林建宁指出,零售药店数量近20年来出现了第一次负增长。药店加入集采已经成为零售药店改革不可阻挡的趋势,“4+7”集采导致同药不同价的现象有望得到解决。
第三,三大类制药企业将主导未来医药经济业态。主要包括创新型的工业企业、高端仿制药企业、中药企业。高端仿制药企业有成本优势,中药企业因为有政策扶植有一定的生存空间。
第四,企业营销模式将发生深度变革。“以药养医”的难题近期难以从根本破解,营销模式在政策和商业利益的博弈中扭曲且动态平衡。新的工商合作模式将随着两票制许可人制度的变革而出现。此外,流通渠道多元化和扁平化,医药流通和零售将受业外势力的冲击而改变营销模式。
生物医药产业的机遇与挑战
“创新”是一个永恒的话题,正如林建宁所言,创新是未来医药产业发展的主要方向,当前的多种产业政策实际上也是利于创新药发展,而生物药作为创新药的一个主要组成部分,在医药产业经济中发挥着越来越重要的作用。
药明生物全球生产高级副总裁董健表示,生物药在全球都是非常重要的发展方向,2018年全球生物药市场规模超过2600亿美元,世界前十大畅销药物中有八个是生物药。他预计,我国生物药市场2018-2023年市场将会翻倍。
董健认为,当前我国生物制药产业面临着良好机遇,一个表现是,去年底以来已经有三家国产PD-1药物上市,开启了我国生物医药与国际巨头赛跑的第一步。在他看来,目前国内企业发展生物医药的有利条件一方面是有确切疗效的单抗类产品市场巨大,很多生物制药企业刚刚起步,市场潜力巨大,另一方面,由于跨国公司定价的限制使得很多民众无法承担,国产相对就有价格优势。
虽然整个产业有较好的发展,但挑战依然存在,在董健看来,生物制药产业的高行业门槛主要包含四个方面。
一方面,生物制药行业的准入门槛高、技术要求高,生产生物药的大分子的脆弱性及活细胞的敏感度,带来对生物药发现、开发及生产的复杂技术要求。
董健认为,还包括建立符合cGMP要求的设施的资本要求。“建设一座新生物药生产厂房的投资可能高达数亿美元,大量的前期成本加上生物制剂发现、开发及商业化生产所涉及的漫长过程对小型公司及新的市场加入者造成结构性融资问题。”
第三方面,生物制药公司还应具有遵守日益严格的法规的能力。董健认为,当前对于生物药的发现,开发及商业化生产的法规日益严格,特别是cGMP的药物生产,对小型生物制剂研发服务供应商设立了较高的准入门槛。“随着我国加入ICH越来越多中国初创生物药公司目标进入世界市场。”董健说。
最后,董健坦言,人才稀缺是行业发展的巨大瓶颈,国内生物制药人才培养相对不足,质量、工程人员都严重缺乏,急需和科研院校深层次合作。董健认为,应该从“质量”、“成本”、“速度”、“灵活性”四个方面深入,既要“用得到”也要“用得起”。

来源:中食药信息网
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