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热烈祝贺:健友股份苯磺顺阿曲库铵注射液获得临床试验通知书

公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》。 
苯磺顺阿曲库铵注射液,由 Aspen/GSK 开发,后被 GlaxoWellcome 收购,并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准,商品名为 Nimbex®,剂型为注射液。雅培公司于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996 年 1 月,Nimbex®首次在丹麦获批上市。苯磺顺阿曲库铵注射液(Cisatracurium Besylate Injection)属于肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍。其具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。
苯磺顺阿曲库铵注射液已于2000年在国内上市,商品名为NIMBEX和赛机宁,目前上市规格(以顺阿曲库铵计)为2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司研制的苯磺顺阿曲库铵注射液为20ml:200mg。2019年4月,公司10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三个规格已在美国获FDA批准上市。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1157.6 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。