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公司关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件

天禧国际下载 于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知(ANDA号:211004),

  一、药品的基本情况

  (一)药品名称:肝素钠注射液USP

  (二)适 应 症:肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

  (三)剂    型:注射液

  (四)规    格:20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials

  (五)ANDA号:211004

  (六)申 请 人:天禧国际下载

  二、药品其他相关情况

  公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP(西林瓶)的9个规格中最后一个规格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申请获得批准。

  其中,本产品规格为USP 2000 USPunits/2 mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准,本产品规格为1,000 units/mL;5,000 units/mL ;10,000 units/mL inSingle-dose Vials;10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL(1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials;50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准。

  当前,美国境内,肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

  公司肝素钠注射液USP(西林瓶)共9个规格已全部获得美国FDA批准,前期获批的8个规格已在美国上市形成销售,新批准规格近期也将安排在美国上市销售。