天禧国际下载
新闻中心
联系我们CONTACT US
地址:南京江北新区学府路1/16号
邮编:210061
电话:025-86990700
传真:025-86990701
网址:www.g8production.com
邮箱:nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn
行业动态
您当前的位置:首页 > 新闻中心 > 行业动态
重磅,药代备案制又要启动了

6月5日,国家药监局再次下发《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,《征求意见稿》共有18条,征求意见截至时间为6月19日,而国家药监局上一次就医药代表备案制征求意见的时间为2017年年底。
和2017年征求意见稿相比,今年的征求意见稿有诸多变化:
一、在医药代表的定义有变化
2017年版表示,医药代表是指代表药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业,下同)在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表,不纳入本办法管理。
2020年版则简化为:本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
笔者认为,在简化的背后定义范围反而更广了,代理商、CSO在传统意义上,属于药品销售人员,但现在也将归纳为医药代表。即意味着,销售是配送商的事情,和医生进行沟通和交流的,只能是医药代表这一个角色,将推广回归学术,剥离销售部分。
在医药代表的职责上,2017年版和2020 年版并无区别,均为学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动形式两版也并无不同:
(一)在医疗机构当面与医务人员沟通;
(二)举办学术会议、讲座;
(三)提供学术资料;
(四)通过互联网或者电话会议沟通;
(五)医疗机构同意的其他形式。
二、取消专业限制,重点是岗前培训
2017年版对医药代表专业进行要求,或为医学、生命科学等相关专业,或者非医药医药类专业,但大专以上有2年医药领域工作经验。
2020年版并未就专业或者工作年限进行约定,但要求药企对代表学历及工作经验有要求且要进行岗前培训。
三、药企必须对药代备案信息进行公示
2020年版增加内容为,在国家药监局指定的药代平台备案后,药企还必须在官网或者行业协会(无公司官网的话)对本企业的医药代表进行公开,2017年版的内容则为备案信息要去跟医疗机构验证。
显然,2020年版内容减少了医疗机构的工作量,但对于企业,尤其是竞争对手来说,可以紧盯住竞争对手了。
四、药代不背销售任务,不得统方,捐赠、赞助不得针对个人和业务科室
2020年版和2017年版都非常一致的是,医药代表不能承当销售任务,收款和处理购销票据,不得统方,诱导医生使用药品、夸大或误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息,同时,禁止对医院内设部门和个人提供捐赠资助和赞助。

来源:趣学术整理
免责声明:本文著作权属原创者所有,不代表本公司立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。